标准解读 | T/CES 110-2022 《舌诊仪 第二部分:安全要求》
标准解读

标准解读 | T/CES 110-2022 《舌诊仪 第二部分:安全要求》

2022-08-21

       中国电工技术学会团体标准T/CES 110-2022《舌诊仪 第二部分:安全要求》由中国电工技术学会提出,天津中医药大学、上海中医药大学等单位起草编制完成。该标准规范了舌诊仪的的通用安全要求、对电击危险的防护、对不需要的或过量的辐危险(源)的防护、对超温和其他危险的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、危险情况和故障状态等要求,进一步完善了舌图像采集设备领域的标准。

       1. 标准起草单位及主要起草人

       (1)起草单位

       天津中医药大学、上海中医药大学、天津市天中依脉科技开发有限公司、芜湖圣美孚科技有限公司、天津慧医谷科技有限公司、上海中医大资产经营有限公司、上海瑞影医疗科技有限公司。

       (2)主要起草人

       王泓午、赵静、陆小左、许家佗、王益民、王联、周鹏、陈露诗、董玉舒、赵亮、周晓宇、屠立平、胡晓娟、崔骥、江涛、李兴立、陈雪、王元千、王冠、陆明明、郭世珍、田之魁、孙璇、王东军。

       2. 标准制定背景

       随着舌象采集设备不断发展,以及世界范围内的对中医四诊客观化的关注和国家政策的大力支持,舌象采集设备已经被越来越多的研发和应用在临床,然而伴随着舌诊仪出厂量的增加,现阶段缺少统一标准的弊端也逐渐显露,各企业往往各自为政,都是编写的企业标准,并且各企业的所编写的企业标准不尽相同,标准的不统一给检验判定带来了一定的困难。为进一步提升舌诊仪生产使用水平,发挥行业平台和专业组织的作用,规范化、专业化的开展舌象采集设备标准工作迫在眉睫。

       《舌诊仪 第二部分:安全要求》的编制根据行业的相关特点,同业界专家、相关单位进行多次讨论研究,本标准的制定有利于给各企业在实际生产、检验中起到指导的作用。

       3. 标准主要内容

       (1)范围

       本标准规定了舌诊仪的通用安全要求、对电击危险的防护、对不需要的或过量的辐危险(源)的防护、对超温和其他危险的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、危险情况和故障状态。

       本标准适用于舌图像采集设备。

       (2)规范性引用文件

       本导则主要引用的文件主要包括:

       GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

       YY/T1488-2016 舌象信息采集设备 第四部分:光学要求部分

       GB/T 4208-2017 外壳防护等级(IP代码)

       (3)术语及定义

       主要包括电气间隙、爬电距离、绝缘电阻、绝缘介电强度、外壳防护的定义。

       (4)通用要求

       主要包括安全类型、电气安全、机械安全。

       (5)试验

       主要包括验证电气安全、验证机械安全。

       (6)安全防护

       主要包括对电击危险的防护、对不需要的或过量的辐危险(源)的防护、对超温和其他危险的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、危险情况和故障状态。

       4. 标准制定效益

       该标准规范了舌诊仪的一般要求,该标准效益主要体现在:

       目前舌诊仪相关企业大多采用“YY/T1488-2016 《舌象信息采集设备》”,此标准已实行了5年,随着行业的发展此标准需要进一步的完善以满足行业需求。本标准的制定重点为重新梳理舌诊仪质量安全定义及分类。帮助加快舌诊仪行业健康发展,规范市场竞争秩序。